澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• eCopy與eSTAR計(jì)劃的具體區(qū)別和適用場(chǎng)景如何選擇？

  eCopy和eSTAR是FDA為推進(jìn)電子化提交設(shè)立的兩種不同路徑，理解其**區(qū)別并正確選擇，直接關(guān)系到申報(bào)的效率和成功率。以下是對(duì)eCopy與eSTAR計(jì)劃的詳細(xì)對(duì)比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質(zhì)一個(gè)格式標(biāo)準(zhǔn)，用于將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換為FDA可接受的電子化副本。一個(gè)交互式智能模板，內(nèi)嵌了法規(guī)邏輯和引導(dǎo)的“填空式”申報(bào)

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械。在使用和銷(xiāo)售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)