510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證
?(1)?醫(yī)療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術縫合線作為一種
省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程
加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費