如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何在美國銷售您的設(shè)備？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)之一。該機構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準，以保護公眾健康。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平，這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風