醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

時間：2024-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

• 歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標(biāo)志，以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是**的

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請美國FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請流程：1. 準(zhǔn)備

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風(fēng)險體外器械，在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程，并獲得UKCA標(biāo)志。為了幫助您順利完成注冊和標(biāo)志申請，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹該流程和要求，以指導(dǎo)您順利推出產(chǎn)品并進(jìn)入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。