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時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 注冊和較新流程總結(jié)
FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進入歐盟市場的
眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼裕?遞交產(chǎn)
FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略
FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑