FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產通知全攻略

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系
醫(yī)療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？
一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫(yī)療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和
無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業(yè)，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體