FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團(tuán)隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進(jìn)行正確分

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強制要求的。認(rèn)證過程包括實施 ISO 9001

• FDA對IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗

• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫(yī)療器械的 FDA 合規(guī)參考標(biāo)準(zhǔn)

  9 月 25 日，美國初創(chuàng)公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且?guī)И毩@示屏的持續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）產(chǎn)品。這一突破性進(jìn)展，不僅為** CGM 領(lǐng)域帶來技術(shù)革新，更為中國同類醫(yī)療器械企業(yè)沖擊 FDA 市場、完成合規(guī)申報提供了較具價值的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風(fēng)險可控” 的醫(yī)療