FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險(xiǎn)管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號(hào)），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況，是評(píng)估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• 哪些情況需要辦理英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)？

  英國(guó)自由銷(xiāo)售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售明。英國(guó)自由銷(xiāo)售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊(cè)流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場(chǎng)所的醫(yī)療設(shè)備，其在美國(guó)被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一站式的服務(wù)，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類(lèi)醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備，旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無(wú)論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場(chǎng)所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體