哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經(jīng)常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點來進行評估。其次
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療設備經(jīng)常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關企業(yè)提供有價值的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個