哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：402

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連更新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類(lèi)指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對(duì)FSC的核心要求解析阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類(lèi)型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國(guó)藥監(jiān)局德國(guó)BfArM/荷蘭IGJ是美國(guó)FDACFG-NE格式證書(shū)是英國(guó)MHRAUK FSC證書(shū)是不被接受的機(jī)構(gòu)中國(guó)NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無(wú)效2. 關(guān)鍵形式

• MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢(xún)

  每天都有很多著急的客戶(hù)跟我詢(xún)價(jià)：黃老師黃老師，能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少？說(shuō)實(shí)話(huà)，這個(gè)問(wèn)題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的組織規(guī)模和場(chǎng)地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)，都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然，報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡(jiǎn)單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對(duì)制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的更新/刪除：新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR