沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 英國MHRA注冊服務(wù)費用也漲價啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務(wù)穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費，這些變化旨在實現(xiàn)成本回收，

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標(biāo)簽法規(guī)的設(shè)備標(biāo)簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標(biāo)簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽法規(guī)，以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標(biāo)識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相