歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 詞條

  詞條說明

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請表：包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時(shí)，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機(jī)構(gòu)來擔(dān)任。然而，這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時(shí)，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊

• 十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質(zhì)量突圍

  2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關(guān)鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出 “堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的核心方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、國際規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構(gòu)建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應(yīng)對指南，將從政策內(nèi)核、核心挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一