歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：372

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了更為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称?、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動(dòng)輪椅的方法

  電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們更加方便地出行和生活。在中國，電動(dòng)輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)