歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器
電動翻身床FDA 510k注冊申請指南
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請，直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進行FDA 510k注冊申請，以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前，您需要了解FDA對
醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管
醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費用