什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項
文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標準，其核心要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，更是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統(tǒng)計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構建合
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
電動翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊獲得械字號？
電動翻身床在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監(jiān)局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務，幫助您順利完成注冊并獲得合規(guī)的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規(guī)、規(guī)范和技術標準等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導，確保您的產品符合相關的法規(guī)和標準。第二步：準
現階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于