什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術(shù)文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他相關(guān)文件。我們的目

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語重定義、報告時限壓縮、責(zé)任邊界擴展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國市場準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識和技能？

  510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識和技能：?1. 法規(guī)知識：熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請的相關(guān)法規(guī)、指南和要求，能夠準(zhǔn)確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識：深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計、性能、預(yù)期用途、風(fēng)險評估等方面的知識，以便有效地評估和準(zhǔn)備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評估臨床數(shù)據(jù)，以支持