加拿大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：326

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• 詞條

  詞條說明

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊(cè)申請(qǐng)到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實(shí)這個(gè)是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• 誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

  誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產(chǎn)品投放到歐洲單一市場(chǎng)的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商。當(dāng)產(chǎn)品從非歐盟國(guó)家進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)時(shí)，進(jìn)口商必須確保產(chǎn)品符合所有法定產(chǎn)品安全要求。此外，進(jìn)口商還負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)文件是否正確組裝且可用。經(jīng)銷商不需要起草 DoC，但必須驗(yàn)證制造商或進(jìn)口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經(jīng)銷商決定重新命名或修改產(chǎn)品，他們應(yīng)該接管制造