英國 MHRA：醫(yī)療器械認定與注冊全指南

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關于符
英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監(jiān)督的負責機構，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法
美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析
在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟，從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市，每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程，以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為
醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（