澳大利亞對口罩包裝要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫(yī)療器械注冊
一、**監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為**，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國主管當局（CA）負責落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關器械。1. 監(jiān)管體系**構成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
衛(wèi)生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產品需要根據(jù)其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構網(wǎng)站來獲取認證機構的列表。2）制造商
醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下