低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  2025 年 6 月 16 日，英國(guó)《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測(cè)要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標(biāo)志著英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測(cè)（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報(bào)告（PSUR）等方面的強(qiáng)制性義務(wù)，尤其強(qiáng)化對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備與可植

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

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• MDR CE 技術(shù)文件編寫教程

  在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入體系中，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強(qiáng)調(diào)：“沒有完善的技術(shù)文件，就無(wú)法加貼 CE 標(biāo)志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場(chǎng)，對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)類別的器械均具有強(qiáng)制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術(shù)文件）與附件 III（產(chǎn)品技

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對(duì)制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風(fēng)險(xiǎn))、B類、C類和D類(高風(fēng)險(xiǎn))。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL形式檢測(cè)報(bào)告，并且上市后批次會(huì)由公告機(jī)