兒童玩具CE認證要求、流程

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整
一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑
歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并
美國n95口罩認證
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)
醫(yī)療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡人，并負責產品合規(guī)性、安全性、上市后義務和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它