兒童玩具CE認證要求、流程

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認證？
在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，準確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風險類別分為四類，分別為I
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團隊