兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 吸痰器在美國(guó)FDA注冊(cè)510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊(cè)510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類(lèi)別中，吸痰器被歸類(lèi)為需要提供510k注冊(cè)的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)對(duì)后續(xù)的注冊(cè)流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊(cè)所需材料在提交510k注

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱(chēng)，涵蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，更是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核核心要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見(jiàn)問(wèn)題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過(guò)審核

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。