如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進行詳細闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進行的加工、調節(jié)、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡人，并負責產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

  美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質量管理認證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有價值的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫(yī)療器械產(chǎn)品