歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)？

  感謝您對(duì)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊(cè)方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)：1. 普通化妝品：這類

• 哪些國(guó)家需要海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。海牙公約國(guó)：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過(guò)查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過(guò) 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T