MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場上已

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用是怎樣的?

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴(yán)苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其市場準(zhǔn)入體系以 “風(fēng)險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為核心。對于擬進(jìn)入美國市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 FDA 認(rèn)證的周期規(guī)劃、費(fèi)用構(gòu)成及核心合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認(rèn)證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點(diǎn)。一、FDA 認(rèn)證核心基礎(chǔ)：風(fēng)險分級與準(zhǔn)入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國，必須進(jìn)行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險性，但風(fēng)險較低，可以通過常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程