MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認證程序

  歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風(fēng)險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 兒童玩具CE認證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計時就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議