新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對于“
英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經(jīng)濟增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經(jīng)濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標
ISO13485認證需要注意的細節(jié)
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？
加拿大醫(yī)療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D