歐代注冊的要點是什么？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002）的設(shè)計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒有CE?/ 

• 美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費繳納系統(tǒng)已開啟

  2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳