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根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的分類,電動翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械,需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請,直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊申請,以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前,您需要了解FDA對
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認(rèn)可的一種既定文件,用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息,是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制,從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽
美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書?
2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了更新,申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃(NDLP)預(yù)計(jì),到2030年,沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾,**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性,以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù),沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾,年增長率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一,計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4
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