【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
I類以外的醫(yī)療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產(chǎn)品的技術規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產(chǎn)品的風險和安全性的重要文件。它
歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保
詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟
在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導。3.
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業(yè)資料準備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時間。?3.