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I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效?

    如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效?制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系,以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下,產(chǎn)品必須符合多項(xiàng)歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于由許多部件(如機(jī)械)和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品,情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效,您可以聯(lián)系角

  • FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么?

    醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種,一種稱為“Label”,是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ;另一種稱為 “Labeling”,包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義,它屬于標(biāo)簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和

  • 止鼾神器出口美國,F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

    一、止鼾神器為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾神器在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械,而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾神器進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國市場準(zhǔn)入的必要步驟,其意義重大。首先,通過 FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格,510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾神器與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似,并具

  • 耗材類醫(yī)療器械出口美國:FDA 認(rèn)證要求與流程指南

    美國作為**最大的醫(yī)療器械市場,對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言,想要成功進(jìn)入美國市場,必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及核心要點(diǎn),為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類:FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類,耗材類醫(yī)療器械的

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