I類(lèi)以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類(lèi)型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類(lèi)過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類(lèi)。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類(lèi)可能是一種合適的

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)更像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱(chēng)和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類(lèi)是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可