加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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一類醫(yī)療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)和標準的認證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護要求。對于醫(yī)療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認證的關(guān)系：ISO 1348
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo
FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械在FDA認證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫(yī)療器械的風險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品更加復(fù)雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進行510K認證