加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書(shū)CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷售證書(shū)簡(jiǎn)介MHRA 自由銷售證書(shū)是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書(shū)，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售、進(jìn)口和分銷。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看，MHRA 自由銷售證書(shū)具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書(shū)，只需 CE 證書(shū)，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)

• 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)

  如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局）。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說(shuō)明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知?？?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖

• FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人，簡(jiǎn)稱美代，美代必須符合三點(diǎn)要求：? ? ??? ? ? 1、美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；? ? ??2、在國(guó)外