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FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求
2023年9月8日,F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時,藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?!蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時,藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容呢?1)實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;2)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管:認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南
英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費的核心市場之一,其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險導(dǎo)向” 為核心特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)作為主管機構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管,確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實合規(guī)要求,是實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國
您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制?這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定,醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構(gòu)或個人,負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色,確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人?首先,他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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