CE認證流程，快看看自己掌握幾步

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負責人可以將產(chǎn)品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，
妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異
在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
MDR CE 技術文件編寫教程
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，技術文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強調：“沒有完善的技術文件，就無法加貼 CE 標志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場，對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術文件）與附件 III（產(chǎn)品技