FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7

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  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

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