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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對(duì)制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR
祝賀蘇州**醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)!
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程
ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:?非有源醫(yī)療設(shè)備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申
中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法
一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理,可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./;2、進(jìn)入頁(yè)面,在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”;3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況,將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說呢,F(xiàn)DA實(shí)際是沒
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