自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊(cè)證書等。他們承

• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請(qǐng)指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場(chǎng)以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對(duì)于希望進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)的重要資質(zhì)。那么，如何申請(qǐng)這一證書呢？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊(cè)支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息，并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備，提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母

• TGA對(duì)醫(yī)療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高，制造商**對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例