什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？
境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產品滿足相關的監(jiān)管要求，您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本；產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產品成功上市和持續(xù)銷售的關鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內容，并介紹如何高效應對合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規(guī)定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應與登記的
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才