FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：565

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• 詞條

  詞條說明

• MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)

• 激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評估和風(fēng)險(xiǎn)評估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評估和監(jiān)測活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、