澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產品？

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• MDR-CE認證時需要注意什么

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。

• 第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料

  1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案

• 歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的核心要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調 “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務，更是提升產品競爭力、規(guī)避市場風險的