口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

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• 呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

  消毒機屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規(guī)則，其核心依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監(jiān)管機構(gòu)和消費者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的核心文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ?、使用?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風險。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的核心信息、合規(guī)使用場景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

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  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

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