510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：570

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險）2. Class IIa（中低風(fēng)險）3. Class IIb（中高風(fēng)險）4. Class III（高風(fēng)險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險水平：I類：低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認(rèn)證的評估。I

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術(shù)語，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)？本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來說，他們