TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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  詞條說明

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，更是打開歐盟這片廣闊市場的關(guān)鍵。歐盟市場以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過