TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、
歐盟eIFU法規(guī)重磅較新，中國企業(yè)出海需警惕！
新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛