MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：130

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱(chēng)、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  N95口罩是一種防護(hù)性口罩，可以過(guò)濾空氣中的顆粒物，包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證，N95 必須過(guò)濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過(guò)NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是否需要加注或公證？

  一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證，例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó)，例如中國(guó)和越南

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷(xiāo)其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過(guò)質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀(guān)察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀(guān)察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR