FDA近日發(fā)布多項510k提交指南

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯(lián)絡人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術資料、聯(lián)絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產(chǎn)品
普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二
質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、技術文件、質(zhì)量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨