醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• 定制植入式器械適用MDR過(guò)渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過(guò)渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過(guò)渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒(méi)有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 化妝品出口至英國(guó)和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國(guó)和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來(lái)僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國(guó)，需要化妝品的英國(guó)責(zé)任人通過(guò)英國(guó)化妝品通報(bào)門戶（SCPN）向英國(guó)產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過(guò)歐盟化妝品通報(bào)門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝

• FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問(wèn)，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒(méi)有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語(yǔ)“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來(lái)指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)