MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？

時間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧员Ｗo您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求更加嚴格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調(diào)角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強調(diào)“基于臨床證據(jù)