每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• CE 認證互認原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認證具有完全互認性：任何歐盟公告機構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認可，包括捷克公告機構(gòu)頒發(fā)的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認證互認的法律基礎(chǔ)CE 認證互認建立在歐盟單一市場**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國必須相互承認彼此的合格評定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出，第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHR

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個角色

  如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標準。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個

• 醫(yī)療器械MDR認證申請流程

  MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article