醫(yī)療器械MDR認證申請流程

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊
在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監(jiān)局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，
如何避免FDA海關扣留？
如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事國際貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產(chǎn)品時尤其如此，嚴格的法規(guī)和復雜
CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據(jù)產(chǎn)品風險和技術更新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：
如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&