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詞條說明
2026 年 2 月 2 日,F(xiàn)DA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)將正式生效,這場(chǎng)對(duì)接 ISO 13485:2016 的監(jiān)管變革,為企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時(shí),也提供了優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升**競(jìng)爭(zhēng)力的契機(jī)。本教程結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新規(guī)則與 QMSR **要求,從法規(guī)解讀、注冊(cè)流程、合規(guī)落地等維度,為企業(yè)提供全流程實(shí)操指南,助力 FDA 注冊(cè),搶占美國(guó)市場(chǎng)。一、QMSR **變革深度解讀
歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請(qǐng)流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記,以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估,并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外,較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備)需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行
FDA警報(bào)紅名單:未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查,扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)差異解析:中國(guó)與歐盟合規(guī)路徑對(duì)比
體外診斷(IVD)醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測(cè)的**工具,其市場(chǎng)準(zhǔn)入需嚴(yán)格遵循目標(biāo)地區(qū)的監(jiān)管要求。中國(guó)與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風(fēng)險(xiǎn)管控理念,在 IVD 注冊(cè)申請(qǐng)的法規(guī)框架、分類標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等方面存在顯著差異。精準(zhǔn)把握這些差異,是企業(yè)實(shí)現(xiàn) “一地合規(guī)、多國(guó)準(zhǔn)入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與**法規(guī)基礎(chǔ)差異中國(guó)與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架,**法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別
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