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獸用醫(yī)療器械作為用于動(dòng)物疾病診斷、**、預(yù)防或監(jiān)控的**設(shè)備,其美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入需遵循 FDA 的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)則。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的獸用器械,510 (k) 上市前通知程序是**準(zhǔn)入路徑,需通過 “實(shí)質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn),詳解申請(qǐng)全流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。一、先明確:獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請(qǐng) 510 (k),需
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過程,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟,讓我們一起來詳細(xì)了解一下:第一步:任命沙特授權(quán)代表(AR)沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表(AR),以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR,您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA(醫(yī)療器械注冊(cè))批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信
FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)
FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記,獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)?自911事件后,美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案,要求**對(duì)美出口的食品(飼料)企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記,也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記,獲得相關(guān)FD
MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書,你想知道的都在這
MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一,對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
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