正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個(gè)建議，助您的文件在國外成功得到認(rèn)可

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類醫(yī)療器械相對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 制氧機(jī)美國FDA注冊(cè)途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品，申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必