醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：327

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• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exempt

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對(duì)不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)？

  應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（