EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構(gòu)能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫(yī)療器械屬于