醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估？生物相容性測(cè)試的流程有什么

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱(chēng)為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)方法：從**平臺(tái)到成員國(guó)渠道實(shí)操指南

  在醫(yī)療器械**合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測(cè)是產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較于美國(guó) FDA MAUDE 等查詢(xún)指引清晰的數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國(guó)分權(quán)” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢(xún)渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來(lái)諸多操作困惑。本文結(jié)合最新 MDR 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的**查詢(xún)渠道、步驟及注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、**查詢(xún)平臺(tái)：EUDAME

• 英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛(ài)爾蘭

  北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求

  技術(shù)文檔是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (