TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：366

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項(xiàng)國(guó)際認(rèn)可的審核計(jì)劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國(guó)的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提

• 什么是歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿(mǎn)足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I/

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話(huà)以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類(lèi)可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制