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申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么?實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?

    醫(yī)療器械MAH制度,旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,優(yōu)化資源配置,落實主體責任,推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定:醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備

  • 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管?

    解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設備,即使它被標記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒

  • 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

    1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應允許識別并促進器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符('UDI-DI'),提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權限;(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符(“UDI-PI”),用于標識設備生產(chǎn)單位以及包裝設備(如果適用),如附

  • MDSAP認證的重要性和必要性

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面:**市場準入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求,較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認證,企業(yè)可以減少重復的

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